遵守VS一致性:了解为标准的关系

创建于8个月前
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每个企业都有需要遵守的规则,这些规则有时是自己强加的,有时与监管要求、认证或法律义务有关。有效地理解和沟通这些规则,往往是确保公司免于陷入困境的关键。理解这些差异的第一步是从遵从性和一致性开始的。

遵从性是公司承诺的(正式的或非正式的),遵从性是组织根据当地州和联邦法律所要求的。

许多组织发现维护诸如ISO、ASME、NCCR、NIMS或其他行业认证是有好处的。这些认证常常伴随着年度更新、审计访问和维护验证活动的记录的成本。所有与一致性相关的认证的关键开始于企业做出的承诺,而不管利益如何,公司可以在任何时候决定放弃荣誉,移除证书,并放弃吹嘘的权利,因为一致性最终是自愿的。

属于“合规”一词的程序、产品和行业可能感觉非常类似于合格认证。它们通常伴随着类似的审计要求和强制性记录保留。活动和过程可能需要文件证明,当然有评估和证书显示公司已经满足要求。奇异差是关键的;遵守不是自愿的。合规是一个公司为了保持在地方、州和联邦法规的范围内必须做的事情。

在许多情况下,有并行的一致性系统来帮助组织满足其遵从性需求。一个很好的例子就是关于医疗器械制造的ISO 13485:2016和联邦法规CFR 21,部分:820关于的要求的对比医疗设备制造商保持质量体系满足一定的要求。

ISO是一个任何公司都可以参与的一致性系统,它有助于提供一个维护质量体系和基于过程的组织结构。

ISO 13485标准帮助组织满足CFR 21中列出的需求,然而,没有法律要求一个公司保持ISO认证,无论他们生产什么或他们销售给谁。

相反,任何生产医疗设备的公司都必须遵守CFR 21的规定,并随时准备证明这一点。大多数但不是所有的医疗设备制造商都认为保持ISO 13485认证是有益的,因为审核更加频繁,将有助于减少与FDA审核员的困难访问的机会。有些公司甚至在不生产任何医疗设备的情况下保持ISO 13485认证。

这在那些从事或支持医疗设备制造的组织中可以看到,这些组织致力于为客户提供高水平的服务,尽管他们自己并不生产医疗设备。

公司每天都要对合规和合规项目做出选择,这只会影响他们的运营能力、表现以及为客户和社区服务的能力。

买那些做生意的时候,重要的是了解之间的差异最终一致性和遵从性,因为它可以是一个明确的指标的公司可能完成最低要求,哪些认真对待其监管的承诺,公司愿意额外英里自愿去确保他们提供最好的服务给他们的客户。

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